ŠÚKL sťahuje z trhu dva lieky.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sťahuje z trhu dva lieky. Ide o Plenvu a Moviprep, ktoré sa používajú na vyprázdnenie čreva pred vyšetreniami.
Lieky sa sťahujú z distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení. Dôvodom je problém pri výrobe a nesúlad so správnou výrobnou praxou.
V prípade Plenvu ide o šaržu 470643. Pri Moviprepe sa stiahnutie týka všetkých šarží v rámci exspirácie.
ŠÚKL upozorňuje, že ide o preventívne opatrenie.
Prečítajte si tiež:
Oba lieky má registrované spoločnosť Norgine B. V. Tá zverejnila aj podrobnosti o tom, čo sa stalo.
Stiahnutie súvisí s dočasným čiastočným pozastavením činnosti vo výrobnom závode spoločnosti Norgine v Hengoede. K nemu došlo po zisteniach britského regulačného úradu pre lieky a zdravotnícke pomôcky (MHRA) počas inšpekcie.
Spoločnosť však zdôrazňuje, že nemá dôkazy o tom, že by lieky nespĺňali schválené požiadavky alebo predstavovali riziko z hľadiska bezpečnosti či účinnosti.
Pri dotknutých šaržiach nezaznamenala ani nárast hlásení o nežiaducich účinkoch či sťažností na kvalitu liekov.
Plenvu a Moviprep patria medzi laxatíva a používajú sa na dôkladné vyprázdnenie čreva pred vyšetreniami.
Moviprep sa používa napríklad pred endoskopickým alebo rádiologickým vyšetrením čreva. Plenvu je určený dospelým pred vyšetreniami, pri ktorých je potrebné mať vyprázdnené črevá.
Oba lieky obsahujú makrogol 3350, kyselinu askorbovú a síran sodný. V čreve zadržiavajú vodu, vyvolajú hnačku a tým umožnia jeho rýchle vyprázdnenie.
Prečítajte si tiež:
Distribučné spoločnosti musia dotknuté šarže okamžite zablokovať a prestať ich predávať.
Rovnako majú postupovať lekárne a zdravotnícke zariadenia. Lieky už nemajú vydávať pacientom a do 30. októbra ich majú vrátiť distribučným spoločnostiam.
Pri lieku Plenvu sa opatrenie týka šarže 470643 s exspiráciou v máji 2027.
V prípade Moviprepu ŠÚKL uvádza všetky šarže v rámci exspirácie. V dokumente spoločnosti Norgine sú uvedené dotknuté šarže s exspiráciou od októbra 2026 do októbra 2028.
Stiahnutie liekov by nemalo ohroziť liečbu pacientov. Podľa ŠÚKL sú na slovenskom trhu dostupné iné lieky s rovnakými osmoticky aktívnymi látkami, v rovnakej liekovej forme a určené na rovnaké použitie.
O vhodnej náhrade rozhodne ošetrujúci lekár.
Pozrite si aj reportáž o netradičnej pošte priamo v lekárni. V súčasnosti má problém:
Práve sa číta
Sledujte Televízne noviny vo full HD a bez reklám na Voyo
NAJČÍTANEJŠIE ČLÁNKY
